Rapida Testo de Feta Fibronektina

Mallonga priskribo:

REF 500160 Specifo 20 Testoj/Kesto
Detekta principo Imunokromatografa provo Specimenoj Cervicovaginalaj sekrecioj
Intencita uzo StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test estas vide interpretita imunokromatografa testo intencita por esti uzata por la kvalita detekto de feta fibronektino en cervicovaginalaj sekrecioj.


Produkta Detalo

Produktaj Etikedoj

Fetal Fibronectin Rapid Test Device22
Fetal Fibronectin Rapid Test Device23
Fetal Fibronectin Rapid Test Device25

INTENTA UZO
La Forta Paŝo®PROM-testo estas vide interpretita imunokromatografa testo intencita por esti uzita por la kvalita detekto de feta fibronektino en cervicovaginalaj sekrecioj.La ĉeesto de feta fibronektino en cervicovaginalaj sekrecioj inter 22 semajnoj, 0 tagoj kaj 34 semajnoj, 6 tagoj de gravedeco estasasociita kun alta risko de antaŭtempa akuŝo.

ENkonduko
Antaŭtempa akuŝo, difinita de la Amerika Kolegio de Obstetrikistoj kaj Ginekologoj kiel akuŝo antaŭ la 37-a semajno da gravedeco, respondecas pri la plimulto de ne-kromosoma perinatala malsaneco kaj morteco.Simptomoj de minacata antaŭtempa akuŝo inkluzivas uterajn kuntiriĝojn, ŝanĝon de vagina senŝargiĝo, vagina sangado, dorsdoloro, abdomena malkomforto, pelva premo kaj krampo.Diagnozaj kategorioj por identigo de minacata antaŭtempa akuŝo inkluzivas monitoradon de uterina aktiveco kaj agado de cifereca cervika ekzameno, kiu permesas taksadon de cervikaj dimensioj.Ĉi tiuj metodoj pruviĝis esti limigitaj, ĉar minimuma cervika dilatiĝo (< 3 centimetroj) kaj utera agado okazas normale kaj ne estas nepre diagnozaj de baldaŭa antaŭtempa akuŝo.Dum pluraj serumaj biokemiaj signoj estis analizitaj, neniuj estis vaste akceptitaj por praktika klinika uzo.

Feta fibronektino (fFN), izoformo de fibronektino, estas kompleksa glukoproteino kun molekulpezo de ĉirkaŭ 500,000 daltonoj.Matsuura kaj kunlaborantoj priskribis unuklonan antikorpon nomitan FDC-6, kiu specife rekonas III-CS, la regionon difinante la fetan izoformon de fibronektino.Imunohistokemiaj studoj de placentoj montris ke fFN estaslimigita al la eksterĉela matrico de la regiono difinanta la krucvojonde la patrinaj kaj fetaj unuoj ene de la utero.

Feta fibronektino povas esti detektita en cervikovaginalaj sekrecioj de virinoj dum gravedeco per uzo de unuklona antikorpbazita imunanalizo.Feta fibronektino estas levita en cervicovaginalaj sekrecioj dum frua gravedeco sed estas malpliigita de 22 ĝis 35 semajnoj en normalaj gravedecoj.La signifo de ĝia ĉeesto en la vagino dum la fruaj semajnoj de gravedeco ne estas komprenita.Tamen, ĝi povas simple reflekti la normalan kreskon de la ekstervila trofoblastpopulacio kaj la placento.Detekto de fFN en cervicovaginalaj sekrecioj inter 22 semajnoj, 0 tagoj kaj 34 semajnoj, 6-taga gravedeco estas raportita esti rilata al antaŭtempa akuŝo en simptoma kaj inter 22 semajnoj, 0 tagoj kaj 30 semajnoj, 6 tagoj en sensimptomaj gravedaj virinoj.

PRINCIPO
La Forta Paŝo®fFN Testo uzas koloron imunokromatografan, kapilaran fluoteknologion.La testproceduro postulas la solviĝon de fFN de vagina lampo miksante la lamvon en Sample Buffer.Tiam la miksita provaĵbufro estas aldonita al la testa kasedprovaĵo bone kaj la miksaĵo migras laŭ la membransurfaco.Se fFN ĉeestas en la provaĵo, ĝi formos komplekson kun la primara kontraŭ-fFN-antikorpo konjugita al koloraj partikloj.La komplekso tiam estos ligita per dua kontraŭ-fFN-antikorpo kovrita sur la nitroceluloza membrano.La apero de videbla testlinio kune kun la kontrollinio indikos pozitivan rezulton.

KITKOPONOJ

20 Individue packed testaj aparatoj

Ĉiu aparato enhavas strion kun koloraj konjugatoj kaj reaktivaj reakciiloj antaŭ-tegitaj ĉe la ekvivalentaj regionoj.

2EltiroBuffera fiolo

0.1 M Fosfato bufrita saloza (PBS) kaj 0.02% natria azido.

1 Pozitiva kontrolo swab
(nur laŭ peto)

Enhavu fFN kaj natriazidon.Por Ekstera kontrolo.

1 Negativa kontrolo swab
(nur laŭ peto)

Ne enhavas fFN.Por ekstera kontrolo.

20 Eltiraj tuboj

Por preparado de specimenoj uzu.

1 Laborstacio

Loko por teni bufoojn kaj tubojn.

1 Enmetaĵo de pakaĵo

Por operacia instrukcio.

MATERIOJ POSTULAS SED NE PROVIZITAJ

Temporizilo Por tempo-uzo.

ANTAŬZORGOJ
■ Nur por profesia diagnoza uzo en vitro.
■ Ne uzu post limdato indikita sur la pakaĵo.Ne uzu la teston se ĝia folia sako estas difektita.Ne reuzu testojn.
■ Ĉi tiu ilaro enhavas produktojn de besta origino.Atestita scio pri la origino kaj/aŭ sanitara stato de la bestoj ne tute garantias la foreston de transdoneblaj patogenaj agentoj.Tial oni rekomendas, ke ĉi tiuj produktoj estu traktataj kiel eble infektaj, kaj manipulitaj observante la kutimajn sekurecajn antaŭzorgojn (ne konsumu aŭ enspiru).
■ Evitu kruc-poluadon de specimenoj uzante novan specimenan kolekton por ĉiu akirita specimeno.
■ Legu la tutan proceduron zorge antaŭ ol fari iujn ajn provojn.
■ Ne manĝu, trinku aŭ fumu en la areo kie la specimenoj kaj ilaroj estas manipulitaj.Pritraktu ĉiujn specimenojn kvazaŭ ili enhavas infektajn agentojn.Observu establitajn antaŭzorgojn kontraŭ mikrobiologiaj danĝeroj dum la proceduro kaj sekvu la normajn procedurojn por taŭga forigo de specimenoj.Portu protektajn vestaĵojn kiel laboratoriajn mantelojn, forĵeteblajn gantojn kaj okulprotekton kiam specimenoj estas analizitaj.
■ Ne interŝanĝu aŭ miksu reakcilojn el malsamaj lotoj.Ne miksu solvajn botelojn.
■ Humideco kaj temperaturo povas negative influi rezultojn.
■ Kiam la prova proceduro estas finita, zorge disponu la swabojn post aŭtoklavo je 121 °C dum almenaŭ 20 minutoj.Alternative, ili povas esti traktitaj kun 0,5% natria hipoklorido (aŭ hejma blanko) dum unu horo antaŭ forigo.La uzitaj testaj materialoj devas esti forĵetitaj laŭ lokaj, ŝtataj kaj/aŭ federaciaj regularoj.
■ Ne uzu citologiajn brosojn kun gravedaj pacientoj.

STOKADO KAJ STABILECO
■ La ilaro devas esti konservita je 2-30 °C ĝis la limdato presita sur la sigelita sako.
■ La testo devas resti en la sigelita sako ĝis uzo.
■ Ne frostigu.
■ Oni devas zorgi por protekti komponantojn en ĉi tiu ilaro kontraŭ poluado.Ne uzu se estas signoj de mikroba poluado aŭ precipitaĵo.Biologia poluado de dispensaj ekipaĵoj, ujoj aŭ reakciiloj povas konduki al malveraj rezultoj.

KLEKTO KAJ STOKADO DE PECIMENOJ
■ Uzu nur Dacron aŭ Rayon-pintajn sterilajn swabojn kun plastaj ŝaktoj.Oni rekomendas uzi la swabojn provizitajn de la fabrikanto de iloj (La swabaĵoj ne estas enhavitaj en ĉi tiu ilaro, por la mendaj informoj, bonvolu kontakti la fabrikiston aŭ lokan distribuiston, la kataloga numero estas 207000).Swabs de aliaj provizantoj ne estis validigitaj.Swabs kun kotonaj pintoj aŭ lignaj ŝaktoj ne estas rekomenditaj.
■ Cervicovaginalaj sekrecioj estas akiritaj el la malantaŭa fornikso de la vagino.La kolektoprocezo estas celita esti milda.Vigla aŭ forta kolekto, ofta por mikrobiologiaj kulturoj, ne estas postulata.Dum spekula ekzameno, antaŭ iu ajn ekzameno aŭ manipulado de la utera cerviko aŭ la vagina vojo, malpeze turnu la aplikaĵpinton trans la malantaŭan fornikson de la vagino dum proksimume 10 sekundoj por sorbi cervikovaginajn sekreciojn.Postaj provoj saturi la aplikilon-pinton povas nuligi la teston.Forigu la aplikilon kaj faru la teston kiel direktite sube.
■ Metu la swavon al la eltira tubo, se la testo povas esti farita tuj.Se tuja testado ne eblas, la pacientaj specimenoj devas esti metitaj en sekan transporttubon por stokado aŭ transporto.La lamboj povas esti konservitaj dum 24 horoj ĉe ĉambra temperaturo (15-30 °C) aŭ 1 semajno je 4 °C aŭ ne pli ol 6 monatoj je -20 °C.Ĉiuj specimenoj devas esti permesitaj atingi ĉambran temperaturon de 15-30 °C antaŭ testado.

PROCEDURO
Alportu testojn, specimenojn, bufron kaj/aŭ kontrolojn al ĉambra temperaturo (15-30 °C) antaŭ uzo.
■ Metu puran Eltiran tubon en la difinitan areon de la laborstacio.Aldonu 1ml da Ekstrakta Buffer al la eltira tubo.
■ Metu la specimenan lamvon en la tubon.Vigle miksu la solvon turnante la swavon forte kontraŭ la flanko de la tubo almenaŭ dek fojojn (dum subakvigitaj).Plej bonaj rezultoj estas akiritaj kiam la specimeno estas forte miksita en la solvo.
■ Elpremu kiel eble plej multe da likvaĵo el la swavo pinĉante la flankon de la fleksebla eltira tubo dum la swabaĵo estas forigita.Almenaŭ 1/2 el la prova bufrosolvo devas resti en la tubo por ke adekvata kapilara migrado okazu.Metu la ĉapon sur la ĉerpitan tubon.
Forĵetu la swavon en taŭga biodanĝera rubujo.
■ La specimenoj ĉerpitaj povas reteni ĉe ĉambra temperaturo dum 60 minutoj sen tuŝi la rezulton de la testo.
■ Forigu la teston el ĝia sigelita sako, kaj metu ĝin sur pura, ebena surfaco.Etikedu la aparaton per pacienta aŭ kontrola identigo.Por akiri plej bonan rezulton, la provo devas esti farita ene de unu horo.
■ Aldonu 3 gutojn (ĉirkaŭ 100 µl) de ĉerpita specimeno el la Eltira Tubo al la specimena puto sur la testa kasedo.
Evitu kapti aervezikojn en la specimeno bone (S), kaj ne faligu ajnan solvon en observa fenestro.
Dum la testo komencas funkcii, vi vidos koloron moviĝi trans la membranon.
■ Atendu la kolora(j)n bendo(j)n aperos.La rezulto devas esti legita post 5 minutoj.Ne interpretu la rezulton post 5 minutoj.
Forĵetu uzitajn provtubojn kaj Testajn kasedojn en taŭga biodanĝera rubujo.
NINTERPRETADO DE REZULTOJ

POZITIVAREZULTO:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Du koloraj bendoj aperas sur la membrano.Unu bendo aperas en la kontrolregiono (C) kaj alia bando aperas en la testregiono (T).

NEGATIVOREZULTO:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Nur unu kolora bendo aperas en la kontrolregiono (C).Neniu ŝajna kolora bendo aperas en la testregiono (T).

NEVALALAREZULTO:

Fetal Fibronectin Rapid Test Device001

Kontrolbando ne aperas.Rezultoj de iu ajn testo kiu ne produktis kontrolbendon en la specifita legotempo devas esti forĵetitaj.Bonvolu revizii la proceduron kaj ripeti per nova testo.Se la problemo daŭras, ĉesu uzi la ilaron tuj kaj kontaktu vian lokan distribuiston.

NOTO:
1. La intenseco de la koloro en testa regiono (T) povas varii depende de la koncentriĝo de celitaj substancoj ĉeestantaj en la specimeno.Sed la nivelo de substancoj ne povas esti determinita per ĉi tiu kvalita testo.
2. Nesufiĉa specimena volumo, malĝusta operacia proceduro aŭ plenumi eksvalidiĝintajn provojn estas la plej verŝajnaj kialoj por malsukceso de kontrolo de bando.

KONTROLO DE KVALITO
■ Internaj proceduraj kontroloj estas inkluzivitaj en la testo.Kolora bendo aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata kiel interna pozitiva procedura kontrolo.Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumenon kaj ĝustan proceduran teknikon.
■ Eksteraj proceduraj kontroloj povas provizitaj (nur laŭ peto) en la ilaroj por certigi, ke la testoj funkcias ĝuste.Ankaŭ, la Kontroloj povas esti uzataj por pruvi taŭgan agadon de la testfunkciigisto.Por fari pozitivan aŭ negativan kontrolteston, kompletigu la paŝojn en la Proceduro-sekcio traktante la kontrolan ŝumon en la sama maniero kiel specimenan ŝumon.

LIMIGO DE LA TESTO
1. Ĉi tiu provo nur povas esti uzata por kvalita detekto de feta fibronektino en cervicovaginalaj sekrecioj.
2. Testrezultoj ĉiam devas esti uzataj kune kun aliaj klinikaj kaj laboratoriaj datumoj por pacienca administrado.
3. Specimenoj devas esti akiritaj antaŭ cifereca ekzameno aŭ manipulado de la cerviko.Manipulado de la cerviko povas konduki al falsaj pozitivaj rezultoj.
4. Specimenoj ne devas esti kolektitaj se la paciento havis seksan rilaton ene de 24 horoj por forigi falsajn pozitivajn rezultojn.
5. Pacientoj kun suspektata aŭ konata placenta disrompiĝo, placento antaŭa aŭ modera aŭ kruda vagina sangado ne devas esti provitaj.
6. Pacientoj kun cerclage ne devus esti provitaj.
7. La agado-karakterizaĵoj de la StrongStep®fFN-testo estas bazita sur studoj en virinoj kun unuopaj gravedecoj.Efikeco ne estis kontrolita ĉe pacientoj kun multoblaj gravedecoj, ekz., ĝemeloj.
8. La Forta Paŝo®fFN-testo ne estas intencita por esti farita en ĉeesto de rompo de amniaj membranoj kaj rompo de amniaj membranoj devas esti ekskludita antaŭ farado de la testo.

Efikeckarakterizaĵoj

Tablo: StrongStep® fFN Testo kontraŭ Alia marka fFN Testo

Relativa Sentemo:

97,96% (89,13% -99,95%)*

Relativa Specifeco:

98,73% (95,50% -99,85%)*

Ĝenerala Interkonsento:

98,55% (95,82% -99,70%)*

* 95% Konfida Intervalo

 

Alia marko

 

+

-

Entute

Forta Paŝo®fFn Testo

+

48

2

50

-

1

156

157

 

49

158

207

Analiza sentemo
La plej malsupra konstatebla kvanto de fFN en la ĉerpita provaĵo estas 50μg/L.
Inter simptomaj virinoj, altaj niveloj (≥ 0,050 μg/mL) (1 x 10-7 mmol/L) de fFN inter 24 semajnoj, 0 tagoj kaj 34 semajnoj, 6 tagoj indikas pliigitan riskon de akuŝo en ≤ 7 aŭ ≤ 14 tagoj de specimenkolekto.Inter sensimptomaj virinoj, levitaj niveloj de fFN inter 22 semajnoj, 0 tagoj kaj 30 semajnoj, 6 tagoj indikas pliigitan riskon de akuŝo en ≤ 34 semajnoj, 6 tagoj de gravedeco.La tranĉo de 50 μg/L fFN estis establita en multcentra studo farita por taksi la asocion inter feta fibronektina esprimo dum gravedeco kaj antaŭtempa akuŝo.

Interferantaj Substancoj
Oni devas zorgi ne polui la aplikilon aŭ cervicovaginal-sekreciojn per lubrikaĵoj, sapoj, desinfektaĵoj aŭ kremoj.Lubrikaĵoj aŭ kremoj povas fizike malhelpi sorbadon de la specimeno sur la aplikilon.Sapoj aŭ desinfektaĵoj povas malhelpi la antikorpan-antigenan reagon.
Eblaj interferaj substancoj estis testitaj ĉe koncentriĝoj kiuj povus esti racie trovitaj en cervicovaginalaj sekrecioj.La sekvaj substancoj ne enmiksiĝis en la analizo kiam provitaj ĉe la indikitaj niveloj.

Substanco Koncentriĝo Substanco Koncentriĝo
Ampicilino 1,47 mg/mL Prostaglandino F2 a0,033 mg/mL
Eritromicino 0,272 mg/ml Prostaglandino E2 0,033 mg/mL
Patrina urino 3-a Trimonato 5% (vol) MonistatR (miconazole) 0,5 mg/ml
Oksitocino 10 IU/ml Indigo Karmino 0,232 mg/ml
Terbutalino 3,59 mg/ml Gentamicino 0,849 mg/mL
Deksametazono 2,50 mg/ml BetadineR-Ĝelo 10 mg/ml
MgSO47H2O 1,49 mg/ml BetadineR Purigilo 10 mg/ml
Ritodrino 0,33 mg/ml K-YR Ĵeleo 62,5 mg/mL
DermicidolR 2000 25,73 mg/mL    

LITERATUR REFERENCOJ
1. Amerika Kolegio de Obstetrikistoj kaj Ginekologoj.Antaŭtempa Laboro.Teknika Bulteno, Numero 133, oktobro 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Patrina kaj Feta Medicino: Principoj kaj Praktiko.Filadelfio: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Antaŭzorgo de antaŭtempa naskiĝo: klinika opinio.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Antaŭtempa naskiĝo: enigmo solvinda.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Feta fibronektino en cervikaj kaj vaginaj sekrecioj kiel prognozilo de antaŭtempa liveraĵo.Nova Engl J Med 1991;325:669–74.
GLOSARIO DE SIMBOLOJ

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (1)

Katalogonumero

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (7)

Limigo de temperaturo

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (2)

Konsultu instrukciojn por uzo

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (8)

Batkodo

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (3)

In vitro diagnoza medicina aparato

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (9)

Uzu per

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (4)

Fabrikisto

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (10)

Enhavas sufiĉan porprovoj

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (5)

Ne reuzu

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (11)

Rajtigita reprezentanto en la Eŭropa Komunumo

Fetal Fibronectin Rapid Test Device-1 (6)

Markita CE laŭ la Directiva IVD pri Medicinaj Aparatoj 98/79/EC

Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nankino, Jiangsu, 210042 PR Ĉinio.
Tel: (0086)25 85476723 Fakso: (0086)25 85476387
Retpoŝto:sales@limingbio.com
TTT-ejo: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Tel: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, UK Fakso: +44(20)76811874

StrongStep® Fetala Fibronektina Rapida Testa Aparato

ffn-Flyer

Antaŭtempa akuŝo, difinita de la Amerika Kolegio de Obstetrikistoj kaj Ginekologoj kiel akuŝo antaŭ la 37-a semajno da gravedeco, respondecas pri la plimulto de ne-kromosoma perinatala malsaneco kaj morteco.Simptomoj de minacata antaŭtempa akuŝo inkluzivas uterajn kuntiriĝojn, ŝanĝon de vagina senŝargiĝo, vagina sangado, dorsdoloro, abdomena malkomforto, pelva premo kaj krampo.Diagnozaj kategorioj por identigo de minacata antaŭtempa akuŝo inkluzivas monitoradon de uteran aktivecon kaj agadon de cifereca cervika ekzameno, kiu permesas taksadon de cervikaj dimensioj.

StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test estas vide interpretita imunokromatografa testo intencita por esti uzata por la kvalita detekto de feta fibronektino en cervicovaginalaj sekrecioj kun la sekvaj trajtoj:
Uzant-amika:unupaŝa procedo en kvalita testado
Rapida:nur 10 minutoj necesas dum la sama pacienta vizito
Sen ekipaĵo:la font-limigantaj hospitaloj aŭ klinika agordo povas plenumi ĉi tiun teston
Liverita:ĉambra temperaturo (2℃-30℃)


  • Antaŭa:
  • Sekva:

  • Skribu vian mesaĝon ĉi tie kaj sendu ĝin al ni

    Kategorioj de produktoj