StrongStep Sistemo-Aparato por SARS-COV-2 Antigena Rapida Testo
Celita uzo
StrongStep® Sistemo-Aparato por SARS-COV-2 Antigena Rapida Testo uzas imunokromatografian teknologion por detekti la antigenon SARS-COV-2 nukleokapsidan en homa salivo. Ĉi tiu provo estas nur unu uzo kaj destinita por sei -testado. Oni rekomendas uzi ĉi tiun teston ene de 7 tagoj de la apero de simptomoj, ĝi estas subtenata de la klinika rendimento -takso.
Enkonduko
La romanaj koronavirusoj apartenas al la 0 -genro. Covid-19 estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale susceptibles. Nuntempe, la pacientoj infektitaj de la nova koronavirus estas la ĉefa fonto de infekto bazita sur la nuna epidemiologia enketo, la inkuba periodo estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Nasa kongesto, ruza nazo, dolora gorĝo, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.
Principo
La sistemo StrongStep® por SARS-COV-2-antigena testo uzas imunokromatografian teston, ĉi tiu ilaro kolektas salivajn specimenojn de la saliva adsorbado ĉe la fronto de la testkarto, kaj la salivaj specimenoj antaŭeniras sub kapilara ago. Se la specimeno enhavas SARS-COV-2 N-proteinan antigenon. Ĝi estas identigita kaj ligita per antikorpoj etikeditaj sur la lateksa surfaco por formi imunan komplekson. Kiam la formita imuna komplekso migras al la detekto de la nitria acida fibro-membrano, por identigi la plenplenajn antikorpojn kaj formi fuksian detektan linion (T-LINS), montrante SARS-COV-2-antigenon pozitivan; Se la T-linio ne montras koloron, ĝi estas negativa rezulto. Alia linio sur la nitria acida fibra membrano estas plenplena de streptavidinaj antikorpoj kiel kvalito -kontrolo -linio (C -linio), por indiki efikan testan procezon.
ANTAŬZORGOJ
• Ĉi tiu ilaro estas nur por in vitro -diagnoza uzo.
• Ĉi tiu ilaro povas esti administrita de medicina aŭ ne-medicina dungitaro sekvante la operaciajn instrukciojn.
• Legu la instrukciojn zorge antaŭ ol plenumi la teston.
• Ĉi tiu produkto enhavas neniujn homajn fontomaterialojn.
• Ne uzu katajn enhavojn post la finiĝo.
• Traktu ĉiujn specimenojn kiel eble infektajn.
• Ne pipu reaktivon per buŝo kaj ne fumas aŭ manĝas dum plenumado de provoj.
• Portu gantojn dum la tuta proceduro.
Stokado kaj Stabileco
La sigelitaj saketoj en la testo-ilaro povas esti stokitaj inter 2-30 ° C por la daŭro de la breta vivo kiel indikite sur la sako.
Specimenkolekto kaj stokado
Plej bona saliva specimeno devas esti kolektita matene post nur vekiĝi. Ne manĝu aŭ trinku ion ajn dum 30 minutoj antaŭ ol kolekti vian salivan specimenon. Faru ĝin antaŭ ol manĝi kafon, manĝi matenmanĝon aŭ lavi viajn dentojn - aŭ atendu ĝis vi ne konsumis ion en la antaŭaj 30 minutoj.
Proceduro
Alportu testojn al ĉambra temperaturo (15-30 ° C) antaŭ uzo.
Paŝo 1:
Malfermu la sakon, elprenu la testan aparaton, malfermu la kovrilon de la fino de la test -aparato.
Paŝo 2:
• Tenu la nestokasedon, metu la salivan adsorbadon sub la langon, igu la adsorbadon kaj la langon konvenu firme dum almenaŭ 120 sekundoj.
• Tenu la aparaton vertikala kaj lasu salivajn fluidojn moviĝi supren ĝis atingi la linion C, poste enŝovu la ĉapon.
• Metu la aparaton horizontale sur la laborejon.
Paŝo 3:
Re-tempo kaj legu la detektan resuh 15 minutojn poste.
Sekure forĵetu la malŝparon en biohaz-ardan ujon.
Kvalitkontrolo
Internaj proceduraj kontroloj estas inkluzivitaj en la testo. Blua bando aperanta en la kontrolregiono (C) estas konsiderata kiel interna procedura kontrolo. Ĝi konfirmas sufiĉan specimenan volumon kaj ĝustan proceduran teknikon.
Limigoj de la testo
1. La ilaro celas uzi por la kvalita detekto de SARS-CoV-2-antigenoj el salivo.
2. Ĉi tiu provo detektas ambaŭ fareblajn (vivajn) kaj ne-realigeblajn SARS-COV-2. Test -rendimento dependas de la kvanto de viruso (antigeno) en la specimeno kaj eble aŭ ne korelacias kun viralaj kulturrezultoj faritaj sur la sama specimeno.
3
4. Malsukceso sekvi la testan proceduron povas negative influi testan rendimenton kaj/aŭ nuligi la testan rezulton.
5. La ilaro estas nur por supozebla kribrado. Negativaj rezultoj ne forĵetas SARS-COV-2-infekton kaj la persono ne infekta. Se simptomoj ĉeestas, serĉu tujan pluan testadon.
6. Testrezultoj devas esti korelaciitaj kun la klinika historio, epidemiologiaj datumoj kaj aliaj datumoj haveblaj al la klinikisto taksanta la pacienton.
7. Pozitivaj testrezultoj ne forĵetas ko-infektojn kun aliaj patogenoj kaj ne povas nepre determini ĉu homo estas infekta.
8. Negativaj testrezultoj ne celas regi en aliaj ne-SARS-viralaj aŭ bakteriaj infektoj.
9. Negativaj rezultoj de pacientoj kun simptomo, devas esti traktataj kiel supozeblaj kaj konfirmitaj kun loka FDA -rajtigita molekula provo, se necese, por klinika administrado, inkluzive de infekta kontrolo.
10. Specimenaj stabilecaj rekomendoj baziĝas sur datumoj de stabileco de gripo-testado kaj agado povas esti malsama kun SARS-COV-2. Uzantoj devas testi specimenojn kiel eble plej rapide post specimeno.
11. La sentiveco por RT-PCR-provo en diagnozo de COVID-19 estas nur 50% -80% pro malbona specimena kvalito aŭ malsana tempopunkto ĉe la reakira fazo, ktp .sars-cov-2 antigena rapida testo-sentiveco estas teorie teorie pli malalta pro ĝia metodiko.
12. Pozitivaj kaj negativaj prognozaj valoroj tre dependas de prevalencaj indicoj.
Pozitivaj testrezultoj pli probable reprezentas falsajn pozitivajn rezultojn dum periodoj de malmulta / neniu SARS-COV-2-agado kiam malsano-prevalenco estas malalta.False negativaj testrezultoj estas pli probablaj kiam prevalenco de malsano kaŭzita de SARS-COV-2 estas alta.
13. Monoklonaj antikorpoj eble malsukcesas detekti, aŭ detekti kun malpli da sentiveco, SARS-COV-2-gripo-virusoj, kiuj suferis negravajn aminoacidajn ŝanĝojn en la cela epitopo-regiono.
14. La agado de ĉi tiu provo ne estis taksita por uzo en pacientoj sen signoj kaj simptomoj de spira infekto kaj agado povas diferenci en nesimptomaj individuoj.
15. La kvanto de antigeno en specimeno povas malpliiĝi dum la daŭro de malsano pliiĝas.
Specimenoj kolektitaj post la tago 7 de malsano estas pli verŝajne negativaj kompare kun RT-PCR-provo.
Sentiveco de la testo post la sep tagoj de la ekapero de simptomoj estas konata malpliiĝi kompare kun RT-PCR-provo.
16. Ne rekomendas uzi specimenon de virus -transportaj amaskomunikiloj (VTM) en ĉi tiu provo, se klientoj insistas uzi ĉi tiun specimenan tipon, klientoj devas validigi sin.
17. Ofta testado estas necesa por pliigi la sentivecon de diagnozo de Covid-19.
18. Neniu falo en sentiveco kompare kun la sovaĝa tipo rilate al la sekvaj variantoj -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Pozitivaj rezultoj indikas, ke viralaj antigenoj estis detektitaj en la specimeno prenita, bonvolu mem-kvara kaj informi vian familian kuraciston senprokraste kaj/aŭ vian lokan sanan sekcion konforme al ŝtataj postuloj.
Pozitiva procenta interkonsento: (PPA) = 98,02%(93,03%~ 99,76%)*
Negativa procenta interkonsento: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
Tuta koincida indico = 98,76%
*95%konfido -intervalo
Analiza agado
a) Limo de detekto (LOD):
La limo de detekto (LOD) de la testo estis determinita uzante limigajn diluktojn de neaktivigita SARS-COV-2. Ĝi estas preparado de SARS-rilata koronavirus-2 (SARS-COV-2), izolanta en Ĉinio CDC, kiu estis neaktivigita per β-propiolactono. La materialo estis provizita frostigita ĉe koncentriĝo de TCID50de 5,00 x105/ml.
Determini la SARS-COV-2 por reflekti la teston kiam vi uzas rektan salivon. En ĉi tiu studo proksimume 50μl de la virusa diluo estis spikita kun la saliva negativa specimeno.
La LOD estis determinita en tri paŝoj:
1. LOD -kribrado
10-oble diluktoj de la neaktiva viruso estis faritaj en negativa salivo kaj prilaboritaj por ĉiu studo kiel priskribite supre. Ĉi tiuj diluktoj estis testitaj trioble. La koncentriĝo montranta 3 el 3 pozitivoj estis elektita por trovo de LOD -gamo.
2.
Kvin (5) duobligaj diluktoj estis faritaj de la TCID50de 5,00 x102/ml -koncentriĝo en negativa salivo procesita por la studo kiel priskribite supre. Ĉi tiuj diluktoj estis testitaj trioble. La koncentriĝo montranta 3 el 3 pozitivoj estis elektita por konfirmo de LOD.
3. LOD -Konfirmo
La koncentriĝo TCID50de 2,50 x102/ML -diluo estis provita entute dudek (20) rezultoj. Almenaŭ dek naŭ (19) el dudek (20) rezultoj estis pozitivaj.
Konkludo:
Surbaze de ĉi tiu testado la koncentriĝo estis konfirmita kiel:
LOD: TCID502.50 x102/ml
b) Kruc-reaktiveco:
Kruc-reaktiveco de la StrongStep®-Sistemo-Aparato SARS-CoV-2 Antigena Rapida Testo estis taksita per testado de diversaj mikroorganismoj (10⁶ CFU/ml), virusoj (10⁵ PFU/ml) kaj negativaj matricoj, kiuj eble povas krucumi kun la Strongstep® Sistemo-aparato SARS-CoV-2 Antigen Rapida Testo.
Ĉiu organismo kaj viruso estis testitaj trioble. Surbaze de la datumoj generitaj de ĉi tiu studo, la sistemo StrongStep® por SARS-COV-2 Antigen-Rapida Testo ne reagas kun la organismoj aŭ virusoj testitaj.
c) Interrompa substanco:
Eblaj enmiksiĝantaj substancoj de la Rapida testo de StrongStep® SARS-COV-2 estis taksitaj per testado de diversaj substancoj kun koncentriĝo sube, kiuj eble povas interferi kun la Rapida Testo StrongStep® SARS-COV-2. Ĉiu substanco estis testita trioble. Surbaze de la datumoj generitaj de ĉi tiu studo, la Rapida Testo de StrongStep® SARS-COV-2 ne interrompas la substancojn testitajn.
d) hoko -efiko
La plej alta koncentriĝo de varm-neaktivigita SARS-COV-2-stoko havebla (TCID50de 5,00 x 105/ml) estis provita. Ne estis hoko -efiko detektita.
