SARS-COV-2 Antigen Rapida Testo （Nasa）
La produkto havas ekskluzivan agenton en Nov -Zelando. Se vi interesiĝas pri aĉeto, la kontaktinformoj estas jenaj:
Mick Dienhoff
Ĝenerala Direktoro
Telefonnumero: 0755564763
Poŝtelefona numero: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
Celita uzo
StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapida Test-Kasedo uzas imunokromatografian teknologion por detekti la SARS-COV-2-nukleokapsidan antigenon en homa antaŭa nasa swab-specimeno. Ĉi tiu testita ununura uzo nur kaj destinita por memtestado. Oni rekomendas uzi ĉi tiun teston ene de 5 tagoj de la apero de simptomoj. Ĝi estas subtenata de la klinika rendimento -takso.
Enkonduko
La romanaj koronavirusoj apartenas al la genro Totiie P. Covid-19 estas akra spira infekta malsano. Homoj estas ĝenerale susceptibles. Nuntempe la pacientoj infektitaj de la romano Cxjronavinis estas la ĉefa fonto de infekto; Asimptomaj infektitaj homoj ankaŭ povas esti infekta fonto. Surbaze de 1He aktuala epidemiologia enketo, la inkuba periodo estas 1 ĝis 14 tagoj, plejparte 3 ĝis 7 tagoj. La ĉefaj manifestiĝoj inkluzivas febron, lacecon kaj sekan tuson. Nasa kongesto, ruza nazo, dolora gorĝo, mialgio kaj diareo troviĝas en kelkaj kazoj.
Principo
La Antigen-testo StrongStep® SARS-COV-2 uzas imunokromatografian teston. Lateksaj konjugitaj antikorpoj (latekso-AB) respondaj al SARS-COV-2 estas seka-immobilizitaj ĉe la fino de nitrocelulosa membrana strio. SARS-COV-2-antikorpoj estas ligitaj ĉe la prova zono (T) kaj biotino-BSA estas ligita ĉe la kontrolzono (C). Kiam la specimeno estas aldonita, ĝi migras per kapilara disvastigo rehidratanta la lateksan konjugacion. Se ĝi ĉeestas en specimeno, SARS-COV-2-antigenoj ligos kun la konjugitaj antikorpoj formantaj erojn. Ĉi tiuj eroj daŭre migros laŭ la strio ĝis la prova zono (T) kie ili estas kaptitaj de SARS-COV-2-antikorpoj generantaj videblan ruĝan linion. Se ne ekzistas SARS-COV-2-antigenoj en specimeno, neniu ruĝa linio formiĝas en la prova zono (T). La streptavidin-konjugacio daŭre migros sole ĝis ĝi estos kaptita en la kontrolzono (C) per la biotino-BSA-agregado en blua linio, kiu indikas la validecon de la testo.
Kit -komponentoj
1 testo/skatolo ； 5 provoj/skatolo ：
| Sigelita folia poŝo plenplena testaj aparatoj | Ĉiu aparato enhavas strion kun koloraj konjugacioj kaj reaktivaj reagentoj antaŭpremitaj ĉe la respondaj regionoj. |
| Diluaj bufraj flapoj | 0,1 m fosfata bufrita salo (PBS) kaj 0,02% natria azido. |
| Eltiraj tuboj | Por specimenoj de preparado de specimenoj. |
| Pakoj da swab | Por specimeno de specimenoj. |
| Laborejo | Loko por teni bufrajn flapojn kaj tubojn. |
| Paka enmeto | Por operacia instrukcio. |
20 provoj/skatolo
| 20 individue plenplenaj testaj aparatoj | Ĉiu aparato enhavas strion kun koloraj konjugacioj kaj reaktivaj reagentoj antaŭpremitaj ĉe la respondaj reqonoj. |
| 2 eltiraj bufraj flapoj | 0,1 m fosfata bufrita salo (P8S) kaj0,02% natria azido. |
| 20 eltiraj tuboj | Por specimenoj de preparado de specimenoj. |
| 1 laborejo | Loko por teni bufrajn flapojn kaj tubojn. |
| 1 paka enmeto | Por operacia instrukcio. |
Materialoj bezonataj sed ne provizitaj
| Tempigilo | Por tempa uzo. |
| Ajna necesa persona protekta ekipaĵo |
ANTAŬZORGOJ
-Tio estas nur por in vitro -diagnoza uzo.
- Legu zorge la instrukciojn antaŭ ol plenumi la teston.
- Ĉi tiu produkto enhavas neniujn homajn fontomaterialojn.
-Ne uzu katajn enhavojn post la finiĝo.
Portu gantojn dum la tuta proceduro.
Stokado kaj Stabileco
La sigelitaj saketoj en la testo-ilaro povas esti stokitaj inter 2-30 C por la daŭro de la breta vivo kiel indikite sur la sako.
Specimenkolekto kaj stokado
Antaŭa nasa swab-specimeno povas esti kolektita aŭ per individua perfofmlng mem-swab.
Infanoj malpli ol 18 -jaraj, devas esti plenumitaj per sia Aduk -superrigardo. Plenkreskuloj en aĝo de 18 jaroj kaj pli povas plenumi la antaŭan nazan swabon mem. Bonvolu sekvi viajn lokajn gvidliniojn por specimenaj kolektoj de infanoj.
, Enmetu unu swab en unu nazon de la paciento. La swab -pinto devas esti enmetita ĝis 2,5 cm (1 colo) de la rando de la nazo. Ruliĝu la swab 5 fojojn laŭ la mukozo en la nazo por certigi, ke ambaŭ muko kaj ĉeloj estas kolektitaj.
• Uzu la saman swab, ripetu ĉi tiun procezon por la alia nazo por certigi, ke taŭga specimeno estas kolektita de ambaŭ nazaj kavoj.
Rekomendas ke specimenoj estuprilaboritakiel eble plej baldaŭ post kolekto. Specimenoj povas esti tenataj en uja suprena horo ĉe panja temperaturo (15 ° C ĝis 30 "C), aŭ ĝis 24 horojn kiam rsfrigeratod (2 ° C ĝis 8eC) antaŭ prilaborado.
Proceduro
Alportu testajn aparatojn, specimenojn, bufron kaj/aŭ kontrolojn al ĉambra temperaturo (15-30 ° C) BAFORE-uzo.
♦PLAC® La kolektita specimeno eltira tubo en la nomumita areo de la stacidomo.
♦Enpremu la tutan diluan bufron en la EX -radionan tubon.
♦Enmetu la specimenan swabon en la tubon. Vigle miksi la solvon turnante la ŝvelaĵon perforte kontraŭ la flankon de la tubo almenaŭ 15 fojojn (dum mergita). Plej bonaj rezultoj estas akiritaj kiam la specimeno estas vigle miksita en la solvo.
♦Permesu al la swab trempi en la eltira bufro dum unu minuto antaŭ la sekva paŝo.
♦Elpremu kiel eble plej multe da likvaĵo el la ŝvelaĵo pinĉante la flankon de la fleksebla eltira tubo dum la swab estas forigita. Almenaŭ 1/2ofttie -specimena bufra solvo devas resti en la tubo por okazi adekvata kapilara migrado. Metu la ĉapon sur la ĉerpitan tubon.
♦Forĵetu la swab en taŭgan biohazardan malŝparitan ujon.
♦La specimenoj ĉerpitaj povas reteni ĉe ĉambra temperaturo dum 30 minutoj sen tuŝi la rezulton de la testo.
♦Forigu la testan aparaton el ĝia sigelita sako, kaj metu ĝin sur dekanon, ebenan surfacon. Etiketu la aparaton kun identigo de pacientoj aŭ kontrolo. Por akiri plej bonan rezulton, la provo devas esti farita ene de 30 minutoj.
♦Aldonu 3 gutojn (proksimume 100 PL) de ĉerpita specimeno de la eltira tubo al la ronda specimeno bone sur la test -aparato.
Evitu kapti aerajn vezikojn en la specimeno (j), kaj ne faligu ajnan solvon en observa fenestro. Dum la testo komencas funkcii, vi vidos koloron moviĝi tra la membrano.
♦Veruko por la koloraj bando (j) aperi. La rezulto devas esti legata per vida je 15 minutoj. Ne interpretu la rezulton post 30 minutoj.
•Enmetu la testan tubon enhavantan la swab kaj la uzitan testan aparaton en testitan biohazard -sakon kaj sigelu ĝin, kaj tiam forĵetu ĝin en taŭga ujo de malŝparo. Poste forĵetu la ceterajn erojn
•LavuViaj manoj aŭ reaplikas manan sanigilon.
Forĵetu uzitajn eltirajn tubojn kaj testajn aparatojn en taŭga biohazarda malŝparo.
Interpreto de rezultoj
Limigoj de la testo
1- La ilaro celas uzi por la kvalita detekto deSARS-COV-2 antigenoj de nazaj.
2. Ĉi tiu testo detektas ambaŭ fareblajn (vivajn) kaj ne-realigeblajn SARS-COV-2. Test -rendimento dependas de la kvanto de viruso (antigeno) en la specimeno kaj eble aŭ ne korelacias kun viralaj kulturrezultoj performitaj sur la sama specimeno.
3. La negativa teaa rezulto povas okazi se la nivelo de antigeno en specimeno estas sub la detekta limo de la testo aŭ se la specimeno estis kolektita aŭ transportita neĝuste.
4.Failure sekvi la testan proceduron povas negative influi testan rendimenton kaj/aŭ nuligi la testan rezulton.
5.Testaj rezultoj devas esti korelaciitaj kun la klinika historio, epidemiologiaj datumoj kaj aliaj datumoj haveblaj al la klinikisto taksanta la pacienton.
6.Positivaj testaj rezultoj ne forĵetas ko-infektojn kun aliaj patogenoj.
7.Negativaj testrezultoj ne celas regi en aliaj ne-SARS-viralaj aŭ bakteriaj infektoj.
8.Negativaj rezultoj de pacientoj kun simptoma ekapero preter sep tagoj, devas esti traktataj kiel supozeblaj kaj konfirmitaj kun loka FDA -rajtigita molekula provo, se necese, por klinika administrado, inkluzive de infekta kontrolo.
9.specimen-rekomendoj pri stabileco baziĝas sur datumoj de stabileco de gripo-testado kaj agado povas b © malsama kun SARS-COV-2. Uzantoj devas testi specimenojn kiel eble plej rapide post specimeno.
10. La sentiveco por RT-PCR-provo en diagnozo de COVID-19 estas nur 50% -80% pro malbona specimena kvalito aŭ malsana tempopunkto ĉe la reakira fazo, ktp pli malalta pro ĝia metodiko.
11. Por akiri sufiĉe da viruso, estas sugestite uzi du aŭ pli da ŝvitoj por kolekti diversajn lokojn de specimeno kaj ĉerpi la tutan specimenon en la sama tubo.
12. Pozitivaj kaj negativaj prognozaj valoroj tre dependas de prevalencaj indicoj.
13. Pozitivaj testrezultoj pli probable reprezentas falsajn pozitivajn rezultojn dum periodoj de malmulta i neniu sars-cov-2-agado kiam malsano-prevalenco estas malalta. Alta.
14.monoklonaj antikorpoj eble malsukcesas detekti, aŭ detekti kun malpli da sentiveco, SARS-COV-2 gripo-virusoj, kiuj suferis negravajn aminoacidajn ŝanĝojn en la cela epitopo-regiono.
15. La agado de ĉi tiu provo ne estis taksita por uzo en pacientoj sen signoj kaj simptomoj de spira infekto kaj parformanĝo povas diferenci en nesintomaj individuoj.
16.La kvanto de antigeno en specimeno povas malpliiĝi dum la daŭro de malsano pliiĝas. Specimenoj kolektitaj post la tago 5 de malsano estas pli verŝajne negativaj kompare kun RT-PCR-provo.
17. Sensiveco de la testo post la unuaj kvin tagoj de la ekapero de simptomoj pruviĝis malpliiĝi kompare kun RT-PCR-provo.
18. Oni sugestas uzi StrongStep® SARS-COV-2 IgM/IgG-antikorpan teston (CAW 502090) por detekti la antikorpon por pliigi la sentivecon de diagnozo de Covid-19.
19. Ne rekomendas uzi specimenon de virus -transportado Medla (VTM) en ĉi tiu provo, se klientoj insistas uzi ĉi tiun specimenan tipon, klientoj devas validigi sin.
20.La StrongStep® SARS-COV-2 Antigen Rapid-testo estis validigita kun la ŝvitoj provizitaj en la ilaro. Uzo de alternativaj ŝvitoj povas rezultigi falsajn rezultojn.
21.Frekta testado estas necesa por pliigi la sentivecon de diagnozo de COVID-19.
22. Neniu ellaso en sentiveco kompare kun la sovaĝa tipo kun raspado al la sekvaj variantoj - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 kaj VOC2 Sudafriko, B.1.351.
23 restu ekster la atingo de infanoj.
24. Pozitivaj rezultoj indikas, ke viralaj antigenoj estis detektitaj en la specimeno prenita, bonvolu mem-kvara kaj informu vian familian kuraciston senprokraste.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
N -ro 12 Huayuan Road, Nankino, Jiangsu, 210042 PR Ĉinio.
Tel: +86 (25) 85288506
Fakso: (0086) 25 85476387
Retpoŝto:sales@limingbio.com
Retejo: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Produkta Pakado
