LimingBio akiris la ANVISA-registradon en Brazilo kaj registran atestilon en Singapuro kaj Indonezio

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstraktaĵo
Lastatempe, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit estis atestita de la Brazila Nacia Sankontrola Buroo kaj akiris la ANVISA-atestilon.Samtempe, la SARS-CoV-2 RT-PCR kaj la IgM/IgG-antikorpa rapida testa ilaro ankaŭ estas listigitaj en la oficiala rekomendita akirlisto de Indonezio.Dume, Liming Bio StrongStep®Nova Koronaviruso (SARS-CoV-2) Multeksa Realtempa PCR-ilaro, estis aprobita de La Singapura Sanscienco-Aŭtoritato (HSA) kaj akiris la HSA-atestilon.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Bildo 1 la Brazila ANVISA-atestilo

Brazilo (ANVISA) atestado
ANVISA, konata kiel Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estas la brazila medicina aparato reguligisto.Necesas, ke firmao estu registrita ĉe ANVISA, la Nacia Sankontrola Agentejo, por vendi medicinajn aparatojn laŭleĝe en Brazilo.Por esti atestitaj, tiuj medicinaj aparatoj enirantaj Brazilon devas plenumi la postulojn de brazila GMP kune kun la specifaj normoj fiksitaj de la brazilaj aŭtoritatoj.En Brazilo, IVD-medicinaj aparatoj estas klasifikitaj en Klaso I, II, III kaj IV laŭ la riska nivelo de malalta ĝis alta.Por Class I kaj II-produktoj, la Cadastro-aliro estas adoptita, dum por Class III kaj IV-produktoj, la Registro-aliro estas utiligita.Post sukcesa registrado, registriĝo numero estos elsendita de ANVISA, kaj la datumoj estos alŝutitaj al la brazila medicina aparato datumbazo, ĉi tiu numero kaj ĝiaj respondaj registraj informoj aperos sur DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Bildo 2 Atestilo de Singapura Sanscienco-Aŭtoritato (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Bildo 3 La oficiala rekomendita akirlisto de Indonezio

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Bildo 4 StrongStep®SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikorpa Rapida Testo

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Bildo 5 Nova Koronaviruso (SARS-CoV-2) Multeksa Realtempa PCR-kompleto

Notu:
Ĉi tiu tre sentema, preta uzebla PCR-kompleto estas havebla en liofiligita formato (procezo de frostigo) por longdaŭra konservado.La ilaro povas esti transportita kaj stokita ĉe ĉambra temperaturo kaj estas stabila dum unu jaro.Ĉiu tubo de premiksaĵo enhavas ĉiujn la reakciiloj necesaj por la PCR-plifortigo, inkluzive de Inversa-transskribazo, Taq-polimerazo, enkondukoj, enketoj, kaj dNTPs-substratoj.Ĝi nur bezonas aldoni 13ul distilitan akvon kaj 5ul ĉerpitan RNA-ŝablonon, tiam ĝi povas esti rulita kaj amplifita per la PCR-instrumentoj.

La malfacileco de malvarmĉena transportado de reakciilo pri detektado de nukleacidoj de Nova Koronavirus

Kiam konvenciaj nukleaj acidaj detektaj reakciiloj estas transportitaj en longa distanco, la (-20±5) ℃ ℃ konservado kaj transportado estas postulata por certigi ke la bioaktiva de enzimo en la reakciiloj restas aktivaj.Por certigi, ke la temperaturo atingas la normon, necesas kelkaj kilogramoj da seka glacio por ĉiu skatolo da nukleacida testa reakciilo eĉ malpli ol 50g, sed ĝi povas daŭri nur du aŭ tri tagojn.Laŭ la perspektivo de industriopraktiko, la fakta pezo de reakciiloj eldonitaj fare de produktantoj estas malpli ol 10% (aŭ multe malpli ol tiu valoro) de la ujo.Plejparto de la pezo venas de seka glacio, glaciaj pakoj kaj ŝaŭmaj skatoloj, do la transportkosto estas ekstreme alta.

En marto 2020, COVID-19 komencis eksplodi grandskale eksterlande, kaj la postulo je Nova Koronavirus-nukleacida detekta reakciilo pliiĝis draste.Malgraŭ la alta kosto de eksporto de la reakciiloj en la malvarma ĉeno, la plej multaj fabrikistoj ankoraŭ povas akcepti ĝin pro la granda kvanto kaj alta profito.

Tamen, kun la plibonigo de naciaj eksportpolitikoj por kontraŭ-pandemiaj produktoj, same kiel la ĝisdatigo de nacia kontrolo super la fluo de homoj kaj loĝistiko, ekzistas etendo kaj necerteco en la transporttempo de reakciiloj, kio rezultigis elstarajn produktajn problemojn kaŭzitajn. per la transporto.Plilongigita transporta tempo (transportada tempo de ĉirkaŭ duonmonato estas tre ofta) kondukas al oftaj produktaj fiaskoj kiam la produkto atingas la klienton.Ĉi tio ĝenis la plej multajn eksportentreprenojn de nukleaj acidaj reakciiloj.

Liofiligita teknologio por PCR-reakciilo helpis la transporton de Nova Koronavirus-nukleacida detekta reakciilo tutmonde.

La liofiligitaj PCR-reakciiloj povas esti transportitaj kaj stokitaj ĉe ĉambra temperaturo, kio povas ne nur redukti la transportkoston, sed ankaŭ eviti la kvalitajn problemojn kaŭzitajn de transportprocezo.Tial, liofiligi la reakciilon estas la plej bona maniero solvi la problemon de eksporta transportado.

Liofiligo implikas frostigi solvon en solidan staton, kaj poste sublimigi kaj apartigi la akvovaporon sub vakuokondiĉo.La sekigita soluto restas en la ujo kun la sama konsisto kaj agado.Kompare kun konvenciaj likvaj reakciiloj, la plenkomponenta liofiligita Nov-Koronavirus-nukleacida detekta reakciilo produktita de Liming Bio havas la jenajn karakterizaĵojn:

Ege forta varmostabileco: ĝi povas kun standa traktado je 56℃ dum 60 tagoj, kaj la morfologio kaj rendimento de la reakciilo restas senŝanĝaj.
Normala temperatur-stokado kaj transportado: ne bezonas malvarman ĉenon, ne necesas stoki ĉe malalta temperaturo antaŭ malsigeli, plene liberigu la malvarman stokejon.
Preta por uzi: liofiligado de ĉiuj komponantoj, sen neceso de sistema agordo, evitante la perdon de komponantoj kun alta viskozeco kiel enzimo.
Multoblaj celoj en unu tubo: la detekta celo kovras novan koronavirusan ORF1ab-genon, N-genon, S-genon por eviti la virusan genovariadon.Por redukti falsan negativon, homa RNase P-geno estas uzata kiel interna kontrolo, por plenumi la klinikan bezonon de specimena kvalitkontrolo.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikorpa Rapida Testo kaj Nova Koronaviruso (SARS-CoV-2) Multeksa Realtempa PCR Ilaro (detekto por tri genoj) antaŭe estis CE-markita en la UK, kaj nun akceptita kaj estanta prilaborita de EUA de FDA en Ameriko.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ĉiam metis la kvaliton de la testa ilaro en la unua loko, kaj koncentriĝas pri la ekspansio de la kapablo.La kompanio provizos altkvalitajn testproduktojn kaj servojn pri COVID-19 al medicinaj institucioj tra la mondo, kaj kontribuos al la tutmonda prevento kaj kontrolo de epidemio, por konstrui tutmondan komunumon de komuna estonteco.

Longe Premu~Skanu kaj Sekvu Nin
Retpoŝto:sales@limingbio.com
Retejo: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Afiŝtempo: Jul-06-2020