Limingbio akiris la ANVISA -registradon en Brazilo kaj registra atesto en Singapuro kaj Indonezio

Limingbio akiris la registradon de Anvisa en Brazilo

Abstrakta
Lastatempe, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com) SARS-COV-2 LGM/IgG Antikorpo Rapida Test-Kit estis atestita de la Brazila Nacia Sano-Supervira Buroo kaj akiris la ANVISA-atestilon. Samtempe, la SARS-COV-2 RT-PCR kaj la IgM/IgG-antikva testo-ilaro ankaŭ estas listigitaj en la oficiala rekomendinda aĉeta listo de Indonezio. Dume, Liming Bio StrongStep®Romano Coronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit, estis aprobita de la Singapura Sanoscienca Aŭtoritato (HSA), kaj akiris la HSA-atestilon.

Limingbio akiris la registradon de Anvisa en Brazilo1

Bildo 1 La atestilo pri Brazilo Anvisa

Brazilo (ANVISA) atestilo
Anvisa, konata kiel Agência Nacional de Vigilância Sanitária, estas la brazila medicina aparato -regulisto. Estas necese, ke kompanio estu registrita ĉe Anvisa, la Nacia San -Supervira Agentejo, vendi medicinajn aparatojn laŭleĝe en Brazilo. Por esti atestita, tiuj medicinaj aparatoj enirantaj Brazilon devas plenumi la postulojn de brazila GMP kune kun la specifaj normoj starigitaj de la brazilaj aŭtoritatoj. En Brazilo, IVD -medicinaj aparatoj estas klasifikitaj en Klason I, II, III, kaj IV laŭ la riska nivelo de malalta al alta. Por produktoj de Klaso I kaj II, la kaditra alproksimiĝo estas adoptita, dum por produktoj de Klaso III kaj IV, la registra aliro estas uzata. Post sukcesa registrado, registra numero estos eldonita de ANVISA, kaj la datumoj estos alŝutitaj al la datumbazo de brazila medicina aparato, ĉi tiu nombro kaj ĝiaj respondaj registraj informoj aperos en DOU (Diário Oficial da União).

Limingbio akiris la Anvisa registradon en Brazilo2
Limingbio akiris la registradon de Anvisa en Brazilo3

Bildo 2 Atestilo pri Singapura Sanoscienca Aŭtoritato (HSA)

Limingbio akiris la Anvisa registradon en Brazilo4
Limingbio akiris la registradon de Anvisa en Brazilo6

Bildo 3 La Oficiala Rekomendita Proviza Listo de Indonezio

Limingbio akiris la ANVISA -registran atestilon en Brazilo kaj eniris la oficialan aĉetan liston en Indonezio6

Bildo 4 StrongStep®SARS-COV-2 IgM/IgG Antikorpo Rapida Testo

Limingbio akiris la registradon de Anvisa en Brazilo7

Bildo 5 Romano Coronavirus (Sars-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit

Noto:
Ĉi tiu tre sentema, preta uzebla PCR-ilaro estas havebla en liofilizita formato (frostiga sekiga procezo) por longtempa stokado. La ilaro povas esti transportita kaj stokita ĉe ĉambra temperaturo kaj estas stabila dum unu jaro. Ĉiu tubo de premikso enhavas ĉiujn reaktivojn bezonatajn por la PCR-amplifado, inkluzive de inversa transkriptasa, TAQ-polimerazo, printempoj, sondoj, kaj DNTPS-substratoj. Ĝi nur bezonas aldoni 13ul distilitan akvon kaj 5UL ĉerpitan RNA -ŝablonon, tiam ĝi povas funkcii kaj amplifita sur la PCR -instrumentoj.

La malfacileco de malvarma ĉena transportado de nova koronavirus nuklea acida detekto

Kiam konvenciaj nukleaj acidaj detektaj reagiloj estas transportataj en longa distanco, la (-20 ± 5) ℃ Malvarma ĉena stokado kaj transportado estas bezonataj por certigi la bioaktivon de enzimo en la reagentoj. Por certigi, ke la temperaturo atingas la normon, necesas pluraj kilogramoj da seka glacio por ĉiu skatolo da nuklea acida testado de reaktivo eĉ malpli ol 50g, sed ĝi povas daŭri nur du aŭ tri tagojn. Sur la perspektivo de industria praktiko, la efektiva pezo de reagentoj elsenditaj de fabrikantoj estas malpli ol 10% (aŭ multe malpli ol ĉi tiu valoro) de la ujo. La plej granda parto de la pezo venas de seka glacio, glaciaj pakoj kaj ŝaŭmaj skatoloj, do la transporta kosto estas ege alta.

En marto 2020, Covid-19 komencis eksplodi grandskale eksterlande, kaj la postulo je romanaj koronavirus-nuklea acida detekto pliiĝis draste. Malgraŭ la alta kosto de eksportado de la reagentoj en la malvarma ĉeno, plej multaj fabrikantoj ankoraŭ povas akcepti ĝin pro la granda kvanto kaj alta profito.

Tamen, kun la plibonigo de naciaj eksportaj politikoj por kontraŭ-pandemiaj produktoj, same kiel la ĝisdatigo de nacia kontrolo pri la fluo de homoj kaj loĝistiko, ekzistas etendaĵo kaj necerteco en la transporta tempo de reagentoj, kio kaŭzis elstarajn produktajn problemojn kaŭzitajn per la transportado. Plilongigita transporta tempo (transporta tempo de ĉirkaŭ duona monato estas tre ofta) kondukas al oftaj produktaj misfunkciadoj kiam la produkto atingas la klienton. Ĉi tio ĝenis plej multajn nukleajn acidajn reaktivojn eksportaj entreprenoj.

Lyophilizita teknologio por PCR -reagento helpis la transportadon de novaj koronavirus nuklea acida detekto -reaktivo tutmonde

La liofilizitaj PCR -reagentoj povas esti transportitaj kaj stokitaj ĉe ĉambra temperaturo, kio povas ne nur redukti la transportan koston, sed ankaŭ eviti la kvalitajn problemojn kaŭzitajn de transporta procezo. Tial liofilizado de la reagento estas la plej bona maniero solvi la problemon de eksporta transportado.

Lyofilizado implikas frostigi solvon en solidan staton, kaj poste sublimigi kaj apartigi la akvan vaporon sub vakua kondiĉo. La sekigita soluto restas en la ujo kun la sama konsisto kaj agado. Kompare kun konvenciaj likvaj reagiloj, la plen-komponanta liofilizita romano koronavirus nuklea acida detekto-reaktivo produktita de liming bio havas la jenajn trajtojn:

Ekstreme forta varmo -stabileco: Ĝi povas kun stand -kuracado ĉe 56 ℃ dum 60 tagoj, kaj la morfologio kaj agado de la reagento restas senŝanĝaj.
Normala temperatur -stokado kaj transportado: Ne necesas malvarma ĉeno, ne necesas stoki je malalta temperaturo antaŭ ol neŝaltado, plene liberigu la malvarman stokan spacon.
Preta-uzebla: liofilizado de ĉiuj komponentoj, ne bezono de sistemo-agordo, evitante la perdon de komponentoj kun alta viskozeco kiel enzimo.
Multiplex -celoj en unu tubo: La detekto -celo kovras novan koronavirus orf1ab -genon, n genon, s genon por eviti la virusan genovarion. Por malpliigi falsan negativan, homa RNase P -geno estas uzata kiel interna kontrolo, por plenumi la klinikan bezonon de specimeno -kontrolo de kvalito.

SARS-COV-2 IgM/IgG Antikorpo Rapida testo kaj nova koronavirus (SARS-COV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (detekto por tri genoj) antaŭe estis markita CE markita en la UK, kaj nun akceptita kaj prilaborita de EUA de FDA en Ameriko.

Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. ĉiam metis la kvaliton de la testo-ilaro en la unua loko, kaj koncentriĝas pri la ekspansio de la kapablo. La kompanio provizos altkvalitajn Covid-19-testajn produktojn kaj servojn al medicinaj institucioj tra la mondo, kaj kontribuos al la tutmonda epidemia antaŭzorgo kaj kontrolo, por konstrui tutmondan komunumon de dividita estonteco.

Longa gazetaro ~ skani kaj sekvi nin
Retpoŝto:sales@limingbio.com
Retejo: https://limingbio.com

Limingbio akiris la ANVISA -registran atestilon en Brazilo kaj eniris la oficialan aĉetan liston en Indonezio9

Afiŝotempo: jul-06-2020